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[size=2]请教一下,原有工作细胞库快用完了,准备启用新的工作细胞库,是否需要按照《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》进行CFDA备案,备案的流程是怎样的?[/size],[size=2]
同关注,求解答。
如果主种子批
2015年08月08日发布人:yhz1973
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,各位有没有纯化的方法?第二 紫外荧光的方法受油品变换的影响太大,对环保部门肯定是不适用的。,官方会在哪里公布呢?,这个不清楚,据说05年标准肯定是要变更的。,自然是环保部官网,但变更尚需时日。,征求意见稿都没出,不知道什么时候出来,不是有
2014年10月12日发布人:longquan
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如题,今天同事问我这个问题,自己拿不准放到这讨论一下。
指南上对于印字归为1类变更。
如果冲头刻字这也算是1类变更吗?,整死个人噢!~~~~~~,有没有选择啊,没有看明白,影响剂量分割均匀度吗?
药品使用说明
2014年04月14日发布人:夜蓝星
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[size=14px][font=Arial]Sample Text[/font][color=Red]Sample Text
[/color]湖南大学化学化工学院授课的仪器分析课件, 羊小海和罗明辉等教授的心血。希望对大家有帮助
2017年09月14日发布人:header
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中试变大生产 培养体积增大等等 需要做哪些验证!!!还有就是临床样品工艺明显不适合大生产 做这种工艺的改变 是不是得重新来过[/size],[size=2]
从中试(申请临床批件阶段)到生产(申请生产批件)中间有个生产工艺验证三批。中试到生产规模的放大,肯定有参数的改变,适当
2015年09月08日发布人:笨鸟321
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大输液用的胶塞原来是卤化丁基胶塞,现在想变更为药用合成聚异戊二烯垫片,算是药品补充申请中国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项吗?另外,如果变更的胶塞是软袋输液用加药塞的一个配件,加药塞是不是也得做药包材的补充申请?那么使用药用合成聚异
2014年04月14日发布人:小熊猫
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各位专家,最近[b]《关于对卫生部发布的《食品微生物学检验 总则》等乳品检测标准开展资质认定变更和扩项工作的通知》已下发,我对其中的重大变更中的标准变更内容识别记录不是很明白,谁能帮忙?最好具体点,比如结合 GB 4789.2-2010
2010年09月15日发布人:JJK6221048
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新药研发的项目选择是最重要的一个环节。项目的选择是根据自己的研发能力选择在预定上市时间能解决尚存的疾病(unmet medical needs),有竞争力的药物。所以首先要清楚本公司的科研水平和资金情况,其次要能较准确
2016年01月09日发布人:is2011
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[size=5]2010药典中的检测项目多了很多,要求也提高了很多,这样对制药企业来说是件好事。
但是也带来了相关的问题:我们QC现在没能力做到每次都全检,甚至有些项目是无法检测的(原因是没有设备或者使用了剧毒的试剂)。
我想问
2010年03月29日发布人:blue8eyes
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[size=2]最近在做氨基酸项目,采用的是OPA-FMOC在线衍生化法,柱子是Thermo scientific 的 ODS 柱,柱子是新柱子,年前做所有的峰都分的不错,而过完年后回来继续做此项目时遇到了精氨酸和丙氨酸的两个峰一直分不开
2010年07月30日发布人:lulonghai